(Paul Biris/Getty Images)
Todas as três farmacêuticas moveram-se a uma velocidade recorde e as primeiras vacinas da Pfizer e Moderna podem ser administradas nas próximas semanas
The Washington Post
As três principais vacinas candidatas contra o coronavírus deslumbraram o mundo com fortes evidências de que podem prevenir doenças. As vacinas são fabricadas por diferentes empresas: uma está sendo desenvolvida pela gigante farmacêutica Pfizer e seu parceiro alemão BioNTech; outro da empresa de biotecnologia Moderna, em parceria com o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, e o terceiro é da Universidade de Oxford e sua parceira AstraZeneca. Todas as três empresas buscarão autorização regulatória para oferecer suas vacinas a milhões de pessoas.
Por que o FDA está usando poderes de emergência para aprovar uma vacina?
O FDA – a agência reguladora nos EUA – tem autoridade de emergência para emitir aprovações temporárias de produtos médicos para levá-los ao público mais rapidamente durante emergências de saúde pública. Essas autorizações requerem menos dados e podem ser feitas mais rapidamente do que aprovações completas. Desde fevereiro, o FDA tem usado esse poder para autorizar centenas de testes de coronavírus e alguns tratamentos. Mas autorizou uma vacina dessa forma apenas uma vez em sua história – em 2005, contra o antraz – e foi em circunstâncias totalmente diferentes.
Alguns especialistas expressaram receio de usar esse processo para uma vacina contra o coronavírus que seria dada a centenas de milhões de pessoas, mas essas críticas foram silenciadas à medida que a pandemia se alastrou, matando milhares de americanos por semana.
Peter Marks, diretor do centro da FDA que supervisiona vacinas, prometeu insistir em um padrão de emergência para uma vacina que seja aproximadamente equivalente ao que é necessário para um licenciamento completo. Mesmo assim, os dados de segurança disponíveis – dois meses de acompanhamento de metade dos participantes dos ensaios após a segunda injeção – são mais curtos do que nos ensaios tradicionais. E algumas questões, como a duração da proteção, não podem ser respondidas agora – os dados serão coletados à medida que os testes continuarem.
Quando poderei ser vacinado?
Isso depende do seu trabalho, da sua idade e da sua saúde.
As vacinas podem começar a ser distribuídas já em meados de dezembro para os grupos de alto risco – uma estimativa de 200 milhões de pessoas – que receberão prioridade, de acordo com uma estrutura elaborada por um comitê consultivo dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Autoridades do governo disseram que, se as vacinas Pfizer e Moderna forem autorizadas, elas prevêem ter doses suficientes para 20 milhões de pessoas até o final do ano.
Os critérios exatos para quem será o primeiro na fila serão definidos imediatamente após a autorização da vacina, mas os princípios gerais têm sido discutidos há meses. Você pode se qualificar para um acesso antecipado devido ao seu trabalho: Profissionais de saúde e socorristas provavelmente estão entre os priorizados. Pessoas que têm empregos essenciais, como professores e trabalhadores da alimentação; aqueles que estão em maior risco devido à sua idade; e aqueles que têm condições subjacentes que aumentam o risco de doenças graves também têm probabilidade de receber acesso mais cedo.
Jovens adultos saudáveis que não têm problemas de saúde ou empregos de alto risco provavelmente começarão a ser vacinados a partir de abril, mas nem todos poderão tomar as vacinas imediatamente. E as crianças nem mesmo são incluídas na maioria dos testes de vacinas contra o coronavírus – a Pfizer é a primeira empresa a expandir seu teste para pessoas com 12 anos ou mais – então provavelmente estarão entre as últimas a ter acesso.
“Eu diria a partir de abril, maio, junho, julho – conforme entramos no final da primavera e início do verão – que as pessoas na chamada população em geral, que não têm condições subjacentes ou outras designações que as tornem prioritárias, poderia receber ”tiros, disse Anthony S. Fauci, diretor do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas.
Como as vacinas serão enviadas?
A vacina da Pfizer e BioNTech deve ser mantida a uma temperatura ultracold, menos-70 graus Celsius, um requisito que irá adicionar rugas a uma campanha de vacinação sem precedentes. A empresa criou seus próprios refrigeradores rastreados por GPS cheios de gelo seco para distribuí-lo.
Cada frasco da vacina Pfizer contém cinco doses quando diluído. Uma vez descongelado, o frasco para injetáveis não diluído pode ser mantido no refrigerador por apenas cinco dias. Um frasco para injetáveis diluído pode ser guardado apenas seis horas antes de ser eliminado.
A vacina Moderna é armazenada congelada a -20 graus Celsius negativos, mas permanece por um mês em temperatura de geladeira. Isso poderia facilitar a distribuição em farmácias e áreas rurais que não possuem freezers especializados.
A vacina AstraZeneca-Oxford pode ser armazenada em temperaturas de refrigeração por até 6 meses, o que tornará muito mais fácil sua distribuição e administração em grande parte do mundo.
Quantas doses vou precisar?
As vacinas Moderna e Pfizer requerem duas doses. A dose de reforço da Pfizer será administrada três semanas após a primeira; O da Moderna é espaçado quatro semanas depois.
A vacina AstraZeneca-Oxford também requer duas doses, mas o estudo descobriu que ela era muito mais eficaz quando a primeira dose era a metade da dose normal, com a segunda administrada um mês depois. Resta saber qual dose a empresa submeterá aos reguladores para liberação.
Como funcionam as vacinas?
As candidatas Pfizer e Moderna, se aprovadas, seriam as primeiras vacinas usando a tecnologia de RNA mensageiro já aprovada para uso humano pela Food and Drug Administration. É diferente das vacinas mais tradicionais, que costumam usar uma versão enfraquecida ou morta de um vírus, ou uma proteína gerada em laboratório. Ambas as vacinas usam um fragmento do código genético do vírus para instruir as células a construir a proteína spike na superfície do coronavírus , ensinando o sistema imunológico a reconhecer a coisa real.
A vacina AstraZeneca-Oxford usa um vírus inofensivo causador de resfriados que normalmente infecta os chimpanzés para entregar às células do corpo o código genético para a proteína do pico. As células então fazem uma réplica da proteína spike e o sistema imunológico aprende a reconhecer o vírus real.
Como as vacinas foram feitas tão rápido?
Historicamente, as vacinas levam anos para se desenvolver. Antes disso, a vacina contra caxumba – que levou quatro anos para ser desenvolvida – era a mais rápida a ser aprovada para uso em humanos. O desenvolvimento de vacinas de RNA mensageiro como as candidatas a Pfizer e Moderna tem sido rápido porque os cientistas foram capazes de começar seu trabalho antes que houvesse um caso conhecido do novo coronavírus neste país, usando o genoma viral compartilhado online como modelo. A produção de vacinas de RNA mensageiro não requer etapas demoradas, como o cultivo de ingredientes em ovos de galinha.
As vacinas são seguras?
Os dados completos de segurança ainda não foram disponibilizados, mas nenhuma preocupação séria de segurança foi relatada em nenhum dos estudos. O monitoramento intensivo de segurança continuará depois que as vacinas começarem a ser usadas. O perfil de efeitos colaterais da vacina Pfizer inclui dor no local da injeção, bem como fadiga, calafrios e febre. Os efeitos colaterais observados no comunicado à imprensa da Moderna incluem dor no local da injeção, dores musculares e de cabeça.
Ainda devo ser vacinado se já tiver o coronavírus?
Ainda estamos aprendendo quanto tempo dura a imunidade ao coronavírus, após uma infecção ou vacinação. Normalmente, uma infecção causa melhor imunidade do que uma vacina, mas nem sempre – as vacinas para o tétano e o papilomavírus humano, por exemplo, oferecem melhor proteção do que a recuperação de uma infecção natural.
Os ensaios da vacina contra o coronavírus não excluíram pessoas que já haviam sido infectadas, e os dados completos desses ensaios podem ajudar a revelar o desempenho da vacina nessas pessoas. Até que o comitê do CDC avalie todos os dados sobre qualquer vacina autorizada, a agência não fará recomendações sobre se as pessoas que já foram infectadas devem recebê-la.
Quanto custarão as vacinas?
O governo federal comprou previamente centenas de milhões de doses de vacinas com o dinheiro do contribuinte e prometeu disponibilizá-las gratuitamente.
Ainda vou precisar me distanciar socialmente?
Sim. Mesmo depois que uma vacina for aprovada, os especialistas dizem que as pessoas precisarão usar máscaras e se distanciar socialmente – em parte porque as doses da vacina serão limitadas e levará tempo para imunizar o suficiente da população para impedir a propagação do vírus. Especialistas dizem que o retorno à normalidade pode levar vários meses ou mais.
Terei a opção de escolher qual vacina tomar, presumindo que mais de uma seja aprovada?
A oferta estará muito aquém da demanda inicialmente, então é improvável que você tenha opções no curto prazo. Além disso, as vacinas têm diferentes requisitos de armazenamento e manuseio, tornando provável que cada local de administração tenha apenas uma vacina em mãos, pelo menos no início.
Mas Kelly Moore, da Immunization Action Coalition, acredita que, uma vez que haja muitos produtos disponíveis, isso pode mudar. Moore espera que a oferta atenda à demanda até o segundo semestre do próximo ano, abrindo o potencial para as pessoas terem opções, especialmente se uma vacina for preferível para certos grupos de idade, por exemplo.
O que acontecerá se eu não for vacinado?
Duas outras vacinas estão na fase final de testes nos Estados Unidos, e esses testes também estão avançando muito mais rápido do que o esperado por causa do aumento de casos de coronavírus. Espera-se que mais dois comecem em breve. As vacinas de última geração também estão em desenvolvimento.
O objetivo é imunizar um número suficiente de pessoas para alcançar a imunidade coletiva, quando um número suficiente de pessoas está imune de que uma doença não pode mais se espalhar. O número de pessoas que precisam ser imunizadas para atingir esse marco dependerá da eficácia das vacinas – um fator que não ficará claro até que os testes terminem.
Posso ser obrigado a receber a vacina pelo meu empregador?
Isso não é provável tão cedo. As vacinas autorizadas pela autoridade de emergência do FDA, já que serão no início, não podem ser obrigatórias, disse Beth Bell, membro do painel consultivo federal sobre imunizações que recomendará ao CDC quem deve receber as primeiras doses. Também não haverá vacina suficiente para todos durante meses. Muitos empregadores oferecem vacinas contra a gripe a seus funcionários, mas esses programas são voluntários na maioria dos locais, exceto hospitais.
Eventualmente, as vacinas provavelmente serão aprovadas de acordo com as regras de licenciamento mais longas do FDA e não serão mais consideradas experimentais. Mas mesmo assim, exigir uma vacina contra o coronavírus como condição para retornar ao chão de fábrica ou escritório ou showroom de varejo criaria potencial para conflitos, disse Jennifer B. Rubin, uma advogada trabalhista do escritório de advocacia Mintz em San Diego.
“Isso vai criar algumas questões políticas e jurídicas realmente interessantes sobre quem tem e quem não tem”, disse ela. “E as pessoas que trabalham em restaurantes de fast-food, garçons, funcionários de academias? Haverá uma necessidade de orientação nas circunstâncias para os empregadores. ”
FONTE: GGN
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