IMAGEM: TÂNIA REGO/AGÊNCIA BRASIL
Texto por Jackson Campos - Head Global de Pharma & Healthcare na Asia Shipping. Graduado em comércio exterior, pós graduando em gestão industrial farmacêutica e pós graduando em healthcare e supply chain.
Me perguntaram mais de uma vez, nos workshops, aulas e participações que tenho feito, se as vacinas para prevenir o Covid-19 – ou suas matérias primas – podem e se serão transportadas no modal marítimo durante a importação, dada a quantidade, complexidade e urgência de termos os imunizantes disponíveis para todos os brasileiros.
A reposta é simples, elas podem, mas para o Brasil dificilmente serão transportadas em modal diferente do aéreo quando se trata de importação, porque isso requer planejamento antecipado, além de inclusão dessa qualificação de transporte no registro do produto e talvez não houvesse tempo para tanto.
O tema é relevante porque apesar de mais rápido, um transporte aéreo custa até 15 vezes mais caro que o marítimo para o mesmo trajeto, somado ao fato de que no atual momento o dólar está nas alturas e os custos de transporte também.
Contudo, para planejarmos o futuro, afirmo com tranquilidade que é possível fazer qualquer embarque de medicamento com controle de temperatura pelo modal marítimo na importação, incluindo biológicos, e neste artigo explicarei qual é o caminho para que você inclua esta qualificação já no registro do seu produto ou para que você possa tornar seus caros embarques aéreos em embarques marítimos, com um custo muito menor, sem comprometer a integridade do medicamento, matéria prima ou outro, em qualquer faixa de temperatura.
Mas biológico não precisa ser transportado no modal aéreo?
Quando ouvi a primeira pessoa dizendo que não era possível transportar biológico no modal marítimo eu fiquei bem curioso para entender mais sobre o tema. O profissional que me falou isso é farmacêutico e dirigia a área de Supply Chain de uma indústria global muito conhecida. Naquele momento imaginei que a Anvisa estabelecesse algum impedimento, mas li as RDS e toda informação que achei e não encontrei nada.
Decidi perguntar mais sobre o tema e soube que a dificuldade em acessar dados de temperatura dos contêineres era o impeditivo principal para qualificação do transporte. Segundo ele, os armadores sempre se recusaram a informar tais dados, alegando que isso poderia ser uma prova contra eles mesmos.
Acabei deixando isso em segundo plano, mas pouco tempo depois, fui procurado por um consultor, também farmacêutico, que me questionou se eu possuía detalhes sólidos sobre como é feita a qualificação e calibração dos contêineres utilizados para transporte de medicamentos. Eu sabia que certamente algum armador (ou mais que um) teria isso pronto, mas não conhecia o caminho.
Com uma pesquisa e alguns contatos feitos, tive acesso à um dossiê de mais de 200 páginas com todos os testes feitos em uma família de contêineres. Tratava-se da qualificação de instalação, operação e performance de uma linha de cinco mil contêineres distribuídos pelo mundo, todos novos, utilizados apenas para medicamentos, contendo dados precisos de cada detalhe e todos os certificados de calibração dos instrumentos utilizados.
Então, toda vez que um contêiner desta “série” fosse utilizado, o fabricante garante que o resultado será preciso e confiável, já que essa linha de contêineres recebeu a certificação GDP (good distribution practices) da Agência Europeia de Medicamentos, a EMA.
Claro que o fato de eu trabalhar para o maior agente de cargas da América Latina e ter acesso aos tomadores de decisão nos armadores facilitou um pouco minha vida, mas neste contato eu descobri que não apenas poderia acessar os dados completos de monitoramento do contêiner durante o transporte, mas que poderia fazê-lo em tempo real, de onde eu estivesse, pela internet. Soube também, que como plano de contingência, o armador possui um funcionário em cada embarcação com ferramentas e peças de reposição, pronto para efetuar uma manutenção de emergência, caso haja algum problema na unidade durante o transporte.
Em posse destes dados, levei as informações para o meu colega consultor, que por sua vez, me colocou em contato como um laboratório farmacêutico conceituado que estava tentando registrar um medicamento biológico no modal marítimo pois o transporte aéreo inviabilizaria o negócio e começamos a trabalhar diariamente juntos.
Em poucos dias, levantamos todas as informações para elaborar um dossiê completo de mapeamento de transportes desde a origem, na Europa, até a fábrica, na região da Grande S. Paulo, com informações detalhadas de como é feito o transporte da planta do fabricante até o porto europeu, como a carga fica armazenada e como é mantida a temperatura do registro, como é feito o carregamento do contêiner no navio e em quanto tempo, como são feitos os transbordos de navios durante o transporte e se há algum, como é o descarregamento no Brasil, qual é a maneira que o terminal alfandegado utiliza para manter a carga dentro da faixa de temperatura e como é o transporte no Brasil do porto até a planta.
Ufa...! Encontramos, então, os piores cenários e traçamos planos de contingência para todos eles, seguindo à risca todas as exigências da RDC 55/2010 que trata do registro de medicamentos biológicos e o Guia de Validação de Transportes da Anvisa de 201, além de todo o conhecimento de validação em transporte que meu colega farmacêutico neste projeto tem.
Tendo tudo isso em mãos, o registro do produto foi submetido à Anvisa e aprovado para o modal marítimo.
Mas não foi só isso, claro. Diversos dados além da qualificação de transporte também estavam no dossiê que diziam respeito à fabricação do produto, ou seja, todo o trabalho de pesquisa, desenvolvimento, tecnologia que esta empresa reuniu junto com os dados para qualificação do transporte que eu reuni e disponibilizei fizeram com que o registro do produto fosse aprovado.
De minha parte como prestador de serviço, o próximo passo foi elaborar um procedimento operacional padrão interno com todos os detalhes de como a operação deveria acontecer, contendo nele tudo o que dissemos à Anvisa, já que o contêiner precisa ser exclusivamente aquele de determinada série, o armador precisa ser o mesmo, assim como terminais de origem e destino e empresas de transporte rodoviário e qualquer prestador de serviço envolvido.
Como conclusão pode-se afirmar que é possível transportar qualquer produto biológico de qualquer temperatura no modal marítimo, incluindo vacinas contra o coronavírus, desde que a empresa importadora esteja comprometida em buscar empresas de logística especializadas e que possuam comprometimento e conheçam do seguimento de saúde.
FONTE: SITE PFARMA.COM.BR